TCVN 8022-1:2009 (ISO 7396-1 : 2007) về Hệ thống đường ống khí y tế - Phần 1: Hệ thống đường ống cho khí nén y tế và chân không
Ngày đăng: 24/09/2018 - Lượt xem: 753

HỆ THỐNG ĐƯỜNG ỐNG KHÍ Y TẾ - PHẦN 1: HỆ THỐNG ĐƯỜNG ỐNG CHO KHÍ NÉN Y TẾ VÀ CHÂN KHÔNG

Medical gas pipeline systems - Part 1: Pipeline systems for compressed medical gases and vacuum

Lời nói đầu

TCVN 8022-1 : 2009 hoàn toàn tương đương với ISO 7396-1 : 2007.

TCVN 8022-1 : 2009 do Viện Trang thiết bị và Công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Bộ tiêu chuẩn TCVN 8022 (ISO 7396) Hệ thống đường ống khí y tế, gồm các tiêu chuẩn sau:

- TCVN 8022-1:2009 (ISO 7396-1:2007) Phần 1: Hệ thống đường ống cho khí nén y tế và chân không;

- TCVN 8022-2:2009 (ISO 7396-2:2007) Phần 2: Hệ thống xử lý thải khí gây mê.

Lời giới thiệu

Nhiều cơ sở y tế sử dụng hệ thống đường ống để phân phối khí y tế và cung cấp chân không cho khu vực sử dụng để chăm sóc bệnh nhân hoặc các thiết bị năng lượng như máy thở, dụng cụ phẫu thuật.

Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu của hệ thống đường ống khí nén y tế, khí để truyền động dụng cụ phẫu thuật và chân không. Những người sử dụng tiêu chuẩn này dự kiến là những người có liên quan đến thiết kế, xây dựng, kiểm tra và vận hành của cơ sở y tế điều trị bệnh nhân. Những người có liên quan đến thiết kế, chế tạo và thử nghiệm các thiết bị dự kiến để kết nối với hệ thống đường ống cũng cần được biết nội dung của tài liệu này.

Tiêu chuẩn này nhằm đảm bảo đường ống khí y tế chỉ chứa khí đặc biệt (hoặc chân không) dự định cung cấp. Vì lý do này, hỗn hợp đặc trưng khí được sử dụng ở khối đầu nối và ở các kết nối khác dự kiến để người vận hành sử dụng. Ngoài ra, mỗi hệ thống được thử và được chứng nhận chỉ để chứa loại khí riêng (hoặc chân không).

Đối tượng của tiêu chuẩn này đảm bảo những vấn đề sau:

a) không thể lắp lẫn giữa các hệ thống ống dẫn có thiết kế khác nhau;

b) liên tục có nguồn thích hợp cấp khí và chân không tại áp lực quy định;

c) sử dụng vật liệu phù hợp;

d) độ sạch của linh kiện;

e) lắp đặt đúng;

f) cung cấp hệ thống theo dõi và báo động;

g) ghi nhãn đúng cho hệ thống đường ống;

h) thử nghiệm, đưa vào sử dụng và chứng nhận;

i) độ sạch của khí do hệ thống đường ống cung cấp;

j) quản lý vận hành đúng.

Phụ lục H nêu giải thích cho một số yêu cầu của tiêu chuẩn này. Phụ lục này bao gồm cung cấp những hiểu biết sâu sắc thêm về các nguyên nhân dẫn đến các yêu cầu và giới thiệu những điều đã được kết hợp trong tiêu chuẩn này. Những điều có gắn dấu (*) sau số tham chiếu tương ứng với giải thích có trong Phụ lục H.

 

HỆ THỐNG ĐƯỜNG ỐNG KHÍ Y TẾ - PHẦN 1: HỆ THỐNG ĐƯỜNG ỐNG CHO KHÍ NÉN Y TẾ VÀ CHÂN KHÔNG

Medical gas pipeline systems - Part 1: Pipeline systems for compressed medical gases and vacuum

1. Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu đối với việc thiết kế, lắp đặt, chức năng, tính năng, tài liệu, thử nghiệm và đưa vào vận hành hệ thống đường ống cho khí nén y tế, khí để truyền chuyển động dụng cụ phẫu thuật và chân không trong các phương tiện chăm sóc sức khỏe để đảm bảo việc phân phối liên tục của khí và sự dự phòng chân không từ hệ thống đường ống. Tiêu chuẩn này bao gồm các yêu cầu đối với hệ thống cung cấp, hệ thống phân phối đường ống, hệ thống điều khiển, hệ thống theo dõi và báo động, cũng như khả năng không thể lắp lẫn giữa các linh kiện của các hệ thống khí khác nhau.

Tiêu chuẩn này áp dụng cho:

a) hệ thống  đường ống cho các loại khí y tế sau:

- khí oxy;

- khí gây mê;

- khí y tế (không khí để thở);

- cacbon dioxit;

- hỗn hợp khí oxy/khí gây mê (xem Chú thích 1);

b) hệ thống đường ống cho các loại khí sau:

(*) không khí giàu oxy;

- không khí để truyền chuyển động dụng cụ phẫu thuật;

- khí nitơ để truyền chuyển động dụng cụ phẫu thuật;

c) hệ thống đường ống cho chân không.

Tiêu chuẩn này cũng áp dụng cho:

- việc mở rộng hệ thống đường ống phân phối hiện hành;

- việc sửa đổi hệ thống đường ống phân phối hiện hành;

- sửa đổi hoặc thay thế hệ thống cung cấp hoặc nguồn cung cấp.

CHÚ THÍCH 1 Tiêu chuẩn khu vực hoặc tiêu chuẩn quốc gia có thể ngăn chặn việc phân phối hỗn hợp oxy/khí gây mê trong hệ thống ống dẫn khí y tế.

CHÚ THÍCH 2 EN 14931 [23] chỉ rõ các yêu cầu bổ sung hoặc thay thế đối với các áp dụng riêng, cụ thể là đối với lưu lượng và áp lực của khí nén để điều áp cho buồng bội áp và để truyền chuyển động các cơ cấu kết nối khác và của oxy và các khí điều trị khác cung cấp cho bệnh nhân.

2. Tài liệu viện dẫn

Các tài liệu viện dẫn sau đây rất cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn có ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi, bổ sung (nếu có).

TCVN 7008 (ISO 11197) Nguồn cung cấp y tế

TCVN 7741-2 (ISO 10524-2) Bộ điều áp dùng cho khí y tế - Phần 2: Bộ điều áp manifold và bộ điều áp thẳng

TCVN 7742 (ISO 10083) Hệ thống làm giàu oxy để sử dụng với hệ thống dẫn khí y tế

TCVN 8023 (ISO 14971) Trang thiết bị y tế - Áp dụng quản lý rủi ro đối với trang thiết bị y tế

ISO 3746 Acoustics - Determination of sound power levels and sound energy levels of noise sources using sound pressure - Survey method using an enveloping measurement surface over a reflecting plane (Âm học - Xác định các mức công suất âm của năng lượng âm của nguồn tạp âm sử dụng áp suất âm thanh - Phương pháp khảo sát bằng phép đo biên bề mặt qua mặt phẳng phản xạ)

ISO 5359 Low-pressure hose assemblies for use with medical gases (Khối lắp ráp ống áp lực thấp để sử dụng với khí y tế)

ISO 8753-1:2001, Compressed air - Part 1: Contaminants and purity classes (Không khí ô nhiễm - Phần 1: Loại khí gây ô nhiễm và khí sạch)

ISO 9170-1 Terminal units for medical gas pipeline systems - Part 1: Terminal units for use with compressed medical gases vacuum (Khối đầu nối cho hệ thống ống dẫn khí y tế - Phần 1: Khối đầu nối để dùng với khí nén y tế và chân không)

ISO 15001 Anaesthetic and respiratory equipment - Compatibility with oxygen (Thiết bị gây mê và hô hấp - Khả năng tương thích với oxy)

ISO 21969 High-pressure flexible connections for use with medical gas systems (Kết nối linh hoạt cao áp để dùng cho hệ thống khí y tế)

IEC 60601-1-8 Medical electrical equipment - Part 1-8: General requirements for safety - Collateral standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems (Trang thiết bị điện y tế - Phần 1-8: Yêu cầu chung về an toàn - Tiêu chuẩn bổ trợ: Yêu cầu chung, các phép thử và hướng dẫn cho hệ thống báo động trong trang thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế)

EN 286-1 Simple unfired pressure vessels designed to contain air or nitrogen - Part 1: Pressure vessels for general purposes (Bình áp lực đơn giản không cháy được thiết kế để chứa không khí hoặc nitơ - Phần 1: Bình áp lực dùng cho mục đích chung)

EN 1041 Information supplied by the manufacturer with medical devices (Thông tin do nhà chế tạo trang thiết bị y tế cung cấp)

EN 13348 Copper and copper alloys - Seamless, round copper tubes for medical gases or vacuum (Đồng và hợp kim đồng - Ống đồng tròn liền dùng cho khí y tế và chân không)

3. Thuật ngữ và định nghĩa

Tiêu chuẩn này sử dụng các định nghĩa và thuật ngữ dưới đây.

3.1. Hệ thống máy nén khí (air compressor system)

Hệ thống máy nén khí thiết kế nhằm cung cấp không khí để thở hoặc không khí để truyền chuyển động dụng cụ phẫu thuật hoặc cả hai.

3.2. Không khí nén để truyền chuyển động dụng cụ phẫu thuật (air for driving surgical tool)

Hỗn hợp khí tự nhiên hoặc tổng hợp, thành phần chủ yếu  là khí oxy và nitơ ở tỷ lệ quy định, có giới hạn xác định về nồng độ các chất gây ô nhiễm, được cung cấp bởi hệ thống đường ống khí y tế và dự kiến để truyền chuyển động dụng cụ phẫu thuật.

CHÚ THÍCH Không khí để truyền chuyển động dụng cụ phẫu thuật được dùng các tên hoặc ký hiệu khác, ví dụ khí dụng cụ, động cơ không khí, không khí - 700 và không khí - 800.

3.3. Nhánh (branch)

Phần của hệ thống phân phối đường ống cung cấp cho một hoặc nhiều khu vực trên cùng sàn của phương tiện.

3.4. Đưa vào hoạt động (commissioning)

Sự thử về chức năng để xác nhận rằng hệ thống đã được xác định đáp ứng quy định kỹ thuật và được người sử dụng hoặc đại diện của người sử dụng chấp nhận.

3.5. Thiết bị kiểm soát (control equipment)

Các bộ phận cần thiết để duy trì hệ thống đường ống khí y tế trong phạm vi các tham số làm việc quy định.

CHÚ THÍCH Ví dụ về các thiết bị điều khiển là bộ điều áp, van giảm áp, chuông báo động, bộ cảm biến và van điều khiển bằng tay hoặc van tự động và van một chiều.

3.6. Hệ thống chất lỏng đông lạnh (cryogenic liquid system)

Hệ thống nguồn cung cấp chứa khí hóa lỏng được lưu giữ ở trạng thái lỏng trong bình tại nhiệt độ thấp hơn - 150 oC.

3.7. Cụm chai chứa khí (cylinder bundle)

Một lô hoặc cụm bình liên kết với nhau bằng một hoặc nhiều bộ nối để đổ đầy và làm rỗng.

3.8. Yếu tố đa dạng (diversity factor)

Yếu tố đại diện cho tỷ lệ lớn nhất các khối đầu nối được sử dụng đồng thời trong một khu vực y tế xác định, ở tốc độ dòng chảy xác định theo thỏa thuận với quản lý của cơ sở chăm sóc sức khỏe đó.

3.9. Hệ thống ống dẫn phân phối khí hai cấp (double-stage pipeline distribution system)

Hệ thống đường ống phân phối trong đó khí ban đầu được phân phối từ hệ thống nguồn cung cấp ở áp lực cao hơn áp lực phân phối danh nghĩa, và sau đó giảm đến áp lực phân phối danh nghĩa nhờ bộ điều áp thẳng bổ sung.

CHÚ THÍCH Áp lực cao hơn ban đầu này là áp lực danh nghĩa của hệ thống nguồn cung cấp (xem 3.32).

3.10. Báo động lâm sàng khẩn cấp (emergency clinical alarm)

Báo động để cảnh báo cho nhân viên y tế và kỹ thuật biết là có áp lực bất thường trong đường ống yêu cầu phải xử lý ngay.

3.11. Điểm đầu vào khẩn cấp (emergency inlet point)

Điểm đầu vào cho phép việc kết nối của nguồn cung cấp khẩn cấp.

3.12. Báo động vận hành khẩn cấp (emergency operating alarm)

Báo động để báo cho nhân viên y tế và kỹ thuật biết là có áp lực bất thường trong đường ống yêu cầu phải đối phó ngay.

3.13. Nguồn cung cấp khẩn cấp (emergency supply)

Nguồn cung cấp dự định để nối với điểm đầu vào khẩn cấp.

3.14. Đặc trưng khí (gas-specific)

Có các đặc điểm ngăn ngừa việc đầu nối giữa các loại khí khác nhau.

3.15. Bộ nối đặc trưng khí (gas-specific connector)

Bộ nối có đặc trưng về kích cỡ để ngăn cản kết nối giữa các dịch vụ khí khác nhau.

CHÚ THÍCH Ví dụ về bộ nối đặc trưng khí là bộ nối nhanh, bộ nối ren vít, bộ nối hệ thống chỉ số đường kính an toàn (DISS) hoặc bộ nối ren vít không thể lắp lẫn (NIST).

3.16. Bệnh nhân nguy kịch (high-dependency patient)

Bệnh nhân có nhu cầu liên tục về cung cấp khí y tế/chân không, họ sẽ bị ảnh hưởng bất lợi do sự cố cung cấp khí y tế/chân không đến mức độ mà trạng thái lâm sàng của họ hoặc sự an toàn có thể bị tổn hại.

3.17. Tín hiệu thông báo (information signal)

Chỉ thị nhìn thấy được của trạng thái bình thường.

3.18. Bộ điều áp thẳng (line pressure regulator)

Bộ điều áp dự định để cung cấp áp lực phân phối danh nghĩa cho bộ đầu nối.

3.19. Cụm lắp ráp ống áp lực thấp (low-pressure hose assembly)

Cụm lắp ráp gồm một ống mềm có các bộ nối đầu vào và đầu ra khí đặc trưng được gắn cố định và được thiết kế để dẫn khí y tế ở áp lực nhỏ hơn 1 400 kPa.

3.20. Tuyến chính (main line)

Phần của hệ thống đường ống phân phối hệ thống cung cấp tới bộ chia khí và/hoặc các nhánh.

3.21. Cụm lắp ráp nguồn cung cấp bảo dưỡng (maintenance supply assembly)

Điểm đầu vào cho phép kết nối với một nguồn cung cấp bảo dưỡng.

3.22. Cung cấp bảo dưỡng (maintenance supply)

Nguồn cung cấp dự định để cung cấp cho hệ thống trong khi bảo dưỡng.

3.23. Mainfold (manifold)

Cơ cấu để kết nối đầu ra của một hoặc nhiều bình hoặc cụm bình của cùng một loại khí y tế với hệ thống đường ống.

3.24. Bộ điều áp manifold (manifold pressure regulator)

Bộ điều áp để lắp đặt trong phạm vi các nguồn cung cấp có các bình hoặc cụm bình.

3.25. Nhà chế tạo (manufacture)

Người có quyền hoặc có tư cách pháp nhân chịu trách nhiệm về thiết kế, chế tạo, bao gói và dán nhãn cho thiết bị trước khi đưa ra thị trường với nhãn hiệu của nhà chế tạo, không xét đến các hoạt động này được tiến hành bởi chính nhà chế tạo hoặc bên thứ ba đại diện cho nhà chế tạo.

3.26. Áp lực phân phối lớn nhất (maximum distribution pressure)

Áp lực tại khối đầu nối bất kỳ khi hệ thống đường ống hoạt động ở lưu lượng "không".

3.27. Không khí y tế (medical air)

Hỗn hợp khí tự nhiên hoặc tổng hợp, thành phần chủ yếu là khí oxy và nitơ ở tỷ lệ quy định, có giới hạn xác định về nồng độ các chất gây ô nhiễm, được cung cấp bởi hệ thống đường ống khí y tế và dự định để phân phối đến bệnh nhân.

CHÚ THÍCH 1 Không khí y tế có thể được dẫn bởi hệ thống cung cấp có máy nén không khí hoặc hệ thống cung cấp có cơ cấu xác định tỷ lệ.

CHÚ THÍCH 2 Không khí y tế được dẫn bởi hệ thống máy nén không khí theo Dược điển châu Âu 2005 gọi là "không khí y tế".

CHÚ THÍCH 3 Không khí y tế được dẫn bởi cơ cấu định tỷ lệ theo Dược điển châu Âu 2005 gọi là "không khí y tế tổng hợp".

3.28. Khí y tế (medical gas)

Khí bất kỳ hoặc hỗn hợp các loại khí dự định cung cấp cho bệnh nhân để gây mê, điều trị, chẩn đoán hoặc cho mục đích phòng bệnh.

3.29. Hệ thống ống dẫn khí y tế (medical gas pipeline system)

Hệ thống hoàn chỉnh bao gồm hệ thống cung cấp, hệ thống theo dõi, báo động và hệ thống phân phối có các khối đầu nối tại các điểm có thể yêu cầu khí y tế hoặc chân không.

3.30. Áp lực phân phối nhỏ nhất (minimum distribution pressure)

Áp lực thấp nhất xuất hiện tại khối đầu nối bất kỳ khi hệ thống đường ống hoạt động ở lưu lượng thiết kế của hệ thống.

3.31. Áp lực phân phối danh nghĩa (nominal distribution pressure)

Áp lực mà hệ thống cung cấp dự định để phân phối tại các khối đầu nối.

3.32. Áp lực danh nghĩa của hệ thống cung cấp (nominal supply system pressure)

Áp lực mà hệ thống cung cấp dự định để phân phối tại đầu vào các bộ điều áp thẳng.

3.33. Hệ thống chất lỏng không đông lạnh (non- cryogenic liquid system)

Hệ thống cung cấp có một loại khí lưu giữ dưới áp lực trung bình ở dạng lỏng tại nhiệt độ không thấp hơn - 50 oC.

3.34. Van một chiều (non-return valve)

Van chỉ cho phép dòng chảy theo một chiều.

3.35. Báo động vận hành (operating alarm)

Báo động để báo cho nhân viên kỹ thuật biết rằng cần phải bổ sung nguồn khí hoặc cần khắc phục sự cố.

3.36. Máy làm giàu oxy (oxygen concentrator)

Thiết bị tạo ra không khí giàu oxy từ không khí môi trường bằng cách tách khí nitơ.

3.37. Không khí giàu oxy (oxygen-enriched air)

Khí do máy làm giàu oxy tạo ra.

3.38. Hệ thống phân phối đường ống (pipeline distribution system)

Bộ phận này của hệ thống đường ống khí y tế hoặc chân không liên kết hệ thống nguồn cung cấp với các khối đầu nối).

3.39. Bộ điều áp (pressure regulator)

Thiết bị làm giảm áp lực đầu vào và duy trì áp lực đầu ra  trong phạm vi giới hạn quy định.

3.40. Van giảm áp (pressure-relief valve)

Dụng cụ dự định để xả quá áp tại giá trị áp lực đặt trước.

3.41. Nguồn cung cấp sơ cấp (primary source supply)

Phần của hệ thống cung cấp cấp nguồn cho hệ thống phân phối đường ống.

3.42. Đơn vị định tỷ lệ (proportioning unit)

Bộ trộn khí theo tỷ lệ quy định.

3.43. Nguồn cung cấp dự phòng (reserve source of supply)

Phần của hệ thống cung cấp cấp cho toàn bộ hoặc một phần hệ thống phân phối đường ống trong trường hợp sự cố hoặc cạn kiệt của cả hai nguồn sơ cấp và thứ cấp.

3.44. Giá nâng (riser)

Phần của hệ thống phân phối đường ống đi ngang một hoặc nhiều tầng và nội tuyến chính với các tuyến nhánh trên các mức khác nhau

3.45. Nguồn cung cấp thứ cấp (secondary source of supply)

Phần của hệ thống cung cấp tự động cấp nguồn cho hệ thống phân phối đường ống trong trường hợp mất hoặc sự cố nguồn cung cấp sơ cấp.

3.46. Van chặn (shut-off valve)

Van mà khi đóng lại sẽ ngăn dòng chảy ở cả hai chiều.

3.47. Làm lặng (silencing)

Làm dừng tạm thời tín hiệu báo động âm thanh với thao tác bằng tay.

CHÚ THÍCH Điều này được nhắc tới như việc ngừng âm thanh.

3.48. Trạng thái đơn lỗi (single fault condition)

Trạng thái trong đó một phương tiện bảo vệ thiết bị khỏi các rủi ro về an toàn hoặc xuất hiện một trạng thái bất thường bên ngoài.

CHÚ THÍCH Bảo dưỡng thiết bị được xem là trạng thái bình thường.

3.49. Hệ thống ống dẫn phân phối khí một cấp (single-stage pipeline distribution system)

Hệ thống phân phối đường ống trong đó khí được phân phối từ nguồn cung cấp ở áp lực phân phối danh nghĩa.

3.50. Nguồn cung cấp (source of supply)

Phần của hệ thống cung cấp có thiết bị điều khiển kèm theo cấp nguồn cho hệ thống phân phối đường ống.

3.51. Bộ điều áp nguồn cung cấp (supply pressure regulator)

Bộ điều áp được lắp trong phạm vi một nguồn cung cấp và dự định để điều chỉnh áp lực cung cấp tới bộ điều áp thẳng.

CHÚ THÍCH Đối với nguồn cung cấp có bình hoặc cụm bình, điều này nhắc đến bộ điều áp manifold.

3.52. Hệ thống cung cấp (supply system)

Tổ hợp lắp ráp cung cấp cho hệ thống phân phối đường ống và bao gồm tất cả các nguồn cung cấp.

3.53. Lưu lượng thiết kế của hệ thống (system design flow)

Lưu lượng tính được từ yêu cầu lưu lượng lớn nhất của phương tiện chăm sóc sức khỏe và được điều chỉnh bằng yếu tố đa dạng.

3.54. Khối đầu nối (terminal unit)

Cụm đầu ra (đầu vào đối với chân không) trong hệ thống đường ống khí y tế tại đó người vận hành thực hiện các đấu nối và ngắt đấu nối.

3.55. Hệ thống tạo chân không (vacuum supply system)

Hệ thống cung cấp được trang bị các bơm chân không được thiết kế để cung cấp dòng khí có áp lực âm.

4. Yêu cầu chung

4.1. (*) An toàn

Khi lắp đặt, mở rộng, sửa đổi, đưa vào hoạt động, vận hành và bảo dưỡng theo hướng dẫn của nhà chế tạo, hệ thống đường ống khí y tế phải giảm thiểu các rủi ro đến mức có thể chấp nhận  được khi sử dụng các quy trình phân tích rủi ro theo TCVN 8023 (ISO 14971) và phải có khả năng nối với các bộ phận dự kiến sẽ sử dụng, trong điều kiện bình thường và trong trạng thái lỗi đơn.

CHÚ THÍCH 1 Tình huống trong đó không phát hiện được lỗi được xem là điều kiện bình thường. Trạng thái lỗi/tình huống nguy hiểm có thể giữ nguyên không phát hiện được suốt thời kỳ và hậu quả là dẫn đến một rủi ro không thể chấp nhận. Trong trường hợp này, việc xảy ra sau phát hiện trạng thái lỗi cần được xem là một trạng thái lỗi đơn. Biện pháp kiểm soát rủi ro đặc biệt để đối phó với tình huống như vậy cần được xác định trong phạm vi quá trình quản lý rủi ro.

CHÚ THÍCH 2 Nguy cơ an toàn điển hình (bao gồm gián đoạn nguồn cung cấp, áp lực và/hoặc lưu lượng không đúng, cung cấp nhầm khí, sai thành phần khí, nhiễm bẩn, rò rỉ, cháy) được liệt kê trong Phụ lục F.

4.2. (*) Kết cấu thay thế

Lắp đặt đường ống và các linh kiện hoặc bộ phận của hệ thống đường ống, sử dụng các vật liệu hoặc có dạng kết cấu khác với chi tiết trong tiêu chuẩn này, được cho là phù hợp với mục tiêu an toàn của tiêu chuẩn này, nếu có thể chứng tỏ rằng sẽ đạt được mức độ an toàn tương đương (nghĩa là phù hợp với các yêu cầu cho là các rủi ro đã được giảm nhẹ đến mức chấp nhận được) trừ khi bằng chứng khách quan trở nên có giá trị.

CHÚ THÍCH 1 Có thể nhận được bằng chứng khách quan do giám sát hiện trường.

Nhà chế tạo phải cung cấp bằng chứng về mức độ an toàn tương đương.

CHÚ THÍCH 2 Tiêu chuẩn khu vực hoặc quy chuẩn quốc gia có thể yêu cầu cung cấp bằng chứng cho người có thẩm quyền hoặc cơ quan đánh giá sự phù hợp, ví dụ cho hội đồng thông báo trong vùng kinh tế châu Âu (EEA) khi có yêu cầu.

4.3. Vật liệu

4.3.1. (*) Theo yêu cầu, nhà chế tạo phải đưa ra bằng chứng về khả năng chịu ăn mòn của vật liệu sử dụng làm ống và phụ kiện.

CHÚ THÍCH Khả năng chịu ăn mòn bao gồm khả năng chống tác dụng của độ ẩm và vật liệu bao quanh.

4.3.2. (*) Theo yêu cầu, nhà chế tạo phải đưa ra bằng chứng về tính thích ứng với khí tự nhiên và oxy của vật liệu dùng cho các linh kiện của hệ thống đường ống khí y tế tiếp xúc với khí y tế trong các điều kiện bình thường và trạng thái lỗi đơn. Nếu sử dụng dầu nhờn, không kể trong phạm vi máy nén không khí và bơm chân không, chúng phải tương thích với oxy trong điều kiện bình thường và trạng thái lỗi đơn của hệ thống đường ống.

Bằng chứng về tính thích ứng này sẽ phải do nhà chế tạo cung cấp.

CHÚ THÍCH 1 Tiêu chí để lựa chọn vật liệu kim loại và phi kim loại được nêu trong ISO 15001.

CHÚ THÍCH 2 Tiêu chuẩn khu vực hoặc quy chuẩn quốc gia có thể yêu cầu cung cấp bằng chứng cho người có thẩm quyền hoặc cơ quan đánh giá sự phù hợp khi có yêu cầu.

CHÚ THÍCH 3 Tính thích ứng với oxy liên quan đến cả tính dễ cháy và dễ bốc lửa. Vật liệu cháy trong không khí thì sẽ cháy mạnh trong oxy tinh khiết. Nhiều vật liệu không cháy trong không khí nhưng sẽ cháy trong oxy tinh khiết, đặc biệt là dưới áp lực. Tương tự, vật liệu có thể bốc cháy trong oxy cần ít năng lượng hơn để cháy. Nhiều vật liệu như vậy có thể bắt lửa do ma sát ở chân van hoặc do sự nén nhiệt phát sinh khi oxy ở áp lực cao được đưa nhanh vào hệ thống ban đầu ở áp lực thấp.

4.3.3. Nguy cơ đặc biệt của các sản phẩm độc từ sự bốc cháy hoặc phân hủy của vật liệu phi kim loại (bao gồm dầu nhờn, nếu sử dụng) và chất nhiễm bẩn tiềm ẩn phải được tính đến. Một số sản phẩm tiềm tàng của sự cháy và/hoặc phân hủy của một số vật liệu phi kim loại sẵn có thông thường được liệt kê trong bảng D.7 của ISO 15001:2003.

CHÚ THÍCH Dầu nhờn "tương thích oxy" điển hình có thể phát sinh ra các sản phẩm độc khi cháy hoặc phân hủy.

Phụ lục E của ISO 15001:2003 nêu chi tiết phép thử phù hợp và phương pháp phân tích định lượng đối với các sản phẩm cháy và phân hủy các chất phi kim loại. Dữ liệu từ các phép thử như vậy phải được xem xét trong mọi đánh giá rủi ro.

4.3.4. (*) Các thành phần hệ thống mà có thể đặt vào áp lực của bình trong điều kiện bình thường hoặc trạng thái lỗi đơn phải hoạt động theo quy định kỹ thuật của chúng sau khi đặt vào áp lực bằng 1,5 lần áp lực làm việc của bình trong 5 min.

Nhà chế tạo phải cung cấp bằng chứng cho điều này.

CHÚ THÍCH Tiêu chuẩn khu vực hoặc quy chuẩn quốc gia có thể yêu cầu cung cấp bằng chứng cho người có thẩm quyền hoặc cơ quan đánh giá sự phù hợp khi có yêu cầu.

4.3.5. (*) Các thành phần hệ thống có thể được đặt vào áp lực của bình trong điều kiện bình thường và trạng thái lỗi đơn không được đánh lửa hoặc xuất hiện tổn hại do quá nóng bên trong khi đem thử sốc áp lực oxy. Phép thử cháy phải phù hợp với TCVN 7741-2 (ISO 10524-2).

Nhà chế tạo phải cung cấp bằng chứng cho điều này.

CHÚ THÍCH Tiêu chuẩn khu vực hoặc quy chuẩn quốc gia có thể yêu cầu cung cấp bằng chứng cho người có thẩm quyền hoặc cơ quan đánh giá sự phù hợp khi có yêu cầu.

4.3.6. (*) Ngoại trừ cụm lắp ráp ống áp lực thấp và kết nối mềm áp lực thấp, phải sử dụng vật liệu kim loại cho đường ống khí nén y tế. Nếu sử dụng ống đồng đường kính ≤ 108 mm làm đường ống thì ống phải phù hợp với EN 13348 hoặc tiêu chuẩn quốc gia tương đương. Ống đồng có đường kính > 108 mm và ống làm bằng vật liệu không phải đồng để sử dụng với khí nén y tế phải tuân thủ các yêu cầu về độ sạch của EN 13348 hoặc tiêu chuẩn quốc gia tương đương. Nếu sử dụng vật liệu phi kim loại cho đường ống chân không, vật liệu này phải tương thích với chất gây ô nhiễm có thể có trong hệ thống chân không.

Nhà chế tạo phải cung cấp bằng chứng.

CHÚ THÍCH 1 Tiêu chuẩn khu vực hoặc quy chuẩn quốc gia có thể yêu cầu cung cấp bằng chứng cho người có thẩm quyền hoặc cơ quan đánh giá sự phù hợp khi có yêu cầu.

CHÚ THÍCH 2 Ống đồng có đường kính > 108 mm không được đề cập trong EN 13348.

CHÚ THÍCH 3 Đồng là vật liệu ưu tiên đối với tất cả các đường ống khí y tế, kể cả chân không.

4.3.7. Các linh kiện đường ống tiếp xúc với khí hiện thời phải được cung cấp trong điều kiện làm sạch (xem 4.3.8) và bảo vệ khỏi nhiễm bẩn trước và trong khi lắp đặt.

4.3.8. (*) Các thành phần của hệ thống ngoài đường ống có tiếp xúc trực tiếp với khí gas phải đáp ứng các yêu cầu về độ sạch của ISO 15001.

CHÚ THÍCH Ví dụ về quy trình làm sạch được mô tả  trong ISO 15001.

4.3.9. Vật liệu đường ống và các linh kiện lắp đặt trong vùng lân cận của từ trường mạnh hoặc điện từ trường [ví dụ cộng hưởng từ hạt nhân (NMR), hình ảnh cộng hưởng từ (MRI)] phải được lựa chọn để tương thích với các ứng dụng này.

4.4. Thiết kế hệ thống

4.4.1. Yêu cầu chung

Số lượng khối đầu nối trên một khoảng cách giường/khoảng cách làm việc và vị trí của chúng trong từng phòng hoặc khu vực của cơ sở chăm sóc sức khỏe, cùng với tốc độ dòng chảy tương ứng yêu cầu và yếu tố đa dạng, phải được xác định bởi người quản lý của cơ sở y tế và sự tư vấn của nhà chế tạo hệ thống. Cần đáp ứng các hướng dẫn của quốc gia, nếu có.

CHÚ THÍCH 1 Các ví dụ điển hình về vị trí của các khối đầu nối, yêu cầu về lưu lượng và yếu tố đa dạng được cho trong HTM 02 [25], [26], FD S 90-155 [24], AS 2896-1998 [16] và SIS HB 370 [30].

Cỡ đường ống phải tính đến các nguy hiểm tiềm ẩn tăng lên do tốc độ khí cao.

CHÚ THÍCH 2 Các ví dụ về tốc độ khí khuyến nghị cực đại được nêu trong FD S 90-155 [24] và SIS HB 370 [30].

4.4.2. Mở rộng và thay đổi hệ thống đường ống khí y tế hiện có

Việc mở rộng và thay đổi hệ thống đường ống khí y tế hiện có phải phù hợp với các yêu cầu liên quan của tiêu chuẩn này. Ngoài ra, áp dụng các yêu cầu dưới đây:

a) dung lượng dòng chảy của hệ thống cung cấp phải tiếp tục đáp ứng các yêu cầu về lưu lượng của hệ thống đường ống được mở rộng hoặc thay đổi. Đối với mục đích này, hệ thống cung cấp hiện có có thể cần phải được nâng cấp.

b) các đặc tính về lưu lượng và sụt áp của hệ thống phân phối đường ống phải liên tục đáp ứng ít nhất là các đặc tính của thiết kế ban đầu.

c) các đặc tính về lưu lượng và sụt áp của việc mở rộng hoặc thay đổi hệ thống phân phối đường ống phải đáp ứng các yêu cầu của 7.2. Đối với mục đích này, có thể cần thay đổi hệ thống phân phối đường ống hiện có.

5. Hệ thống cung cấp

5.1. Thành phần của hệ thống

Ngoại trừ đối với không khí hoặc khí nitơ để truyền chuyển động dụng cụ phẫu thuật. mỗi hệ thống cung cấp phải gồm ít nhất ba nguồn cung cấp độc lập có thể kết hợp như sau:

a) khí trong bình hoặc cụm bình;

b) chất lỏng không đông lạnh trong bình;

c) chất lỏng đông lạnh hoặc không đông lạnh trong thùng di động;

d) chất lỏng đông lạnh hoặc không đông lạnh trong thùng cố định;

e) hệ thống máy nén khí;

f) hệ thống định tỷ lệ;

g) hệ thống máy làm giàu oxy (xem TCVN 7742 (ISO 10083)).

5.1.2. Một hệ thống cung cấp không khí hoặc khí nitơ để truyền chuyển động dụng cụ phẫu thuật phải gồm ít nhất hai nguồn cung cấp.

5.1.3. Một hệ thống cung cấp chân không phải gồm ít nhất ba bơm chân không.

5.1.4. Sơ đồ đại diện của các hệ thống cung cấp điển hình được nêu trong Phụ lục A (các Hình  từ A.1 đến A.27).

5.2. Yêu cầu chung

5.2.1. Dung lượng và bảo quản

Dung lượng và bảo quản của hệ thống cung cấp bất kỳ phải dựa trên mức sử dụng và tần suất phân phối ước tính. Địa điểm và dung lượng của các nguồn sơ cấp, thứ cấp và nguồn dự phòng của tất cả các hệ thống cung cấp và số lượng các bình đầy giữ trong kho chứa phải được cơ sở chăm sóc sức khỏe xác định quản lý với sự tư vấn của nhà cung cấp khí và nhà chế tạo hệ thống có sử dụng các nguyên tắc quản lý rủi ro. Cần cung cấp phương tiện bảo quản bình thích hợp để đảm bảo bình được lưu giữ trong điều kiện an toàn, đảm bảo và sạch sẽ.

5.2.2. Tính liên tục của nguồn

5.2.2.1. Hệ thống cung cấp khí nén và chân không phải được thiết kế để đạt được tính liên tục của lưu lượng hệ thống thiết kế tại áp lực phân phối phù hợp với 7.2 trong điều kiện bình thường và trong trạng thái lỗi đơn.

CHÚ THÍCH Mất nguồn điện lưới hoặc nguồn nước là một trạng thái lỗi đơn. Một sự cố trong thiết bị điều khiển là một trạng thái lỗi đơn.

Để đạt mục tiêu này,

a) các hệ thống cung cấp khí nén y tế và chân không phải gồm ít nhất ba nguồn cung cấp, tức là nguồn cung cấp sơ cấp, nguồn cung cấp thứ cấp và nguồn cung cấp sự phòng, và

b) bố trí và định vị đường ống phải giảm rủi ro hư hỏng cơ học của đường ống đến mức có thể chấp nhận được.

Sự cố đường ống được xem là hư hỏng đặc biệt nguy hiểm và không phải là trạng thái lỗi đơn và phải được giải quyết phù hợp với quy trình khẩn cấp (xem Phụ lục G).

5.2.2.2. Thiết bị điều khiển phải được thiết kế sao cho chúng có thể duy trì không làm gián đoạn nguồn cung cấp khí.

5.2.3. Nguồn cung cấp sơ cấp

Nguồn cung cấp sơ cấp phải được nối cố định và phải là nguồn chính cung cấp cho đường ống khí y tế.

5.2.4. Nguồn cung cấp thứ cấp

Nguồn cung cấp thứ cấp phải được nối cố định và phải tự động cung cấp cho đường ống trong trường hợp nguồn sơ cấp không thể cung cấp cho đường ống.

5.2.5. Nguồn cung cấp dự phòng

Nguồn cung cấp dự phòng phải được nối cố định. Kích hoạt nguồn dự phòng trong trường hợp cả hai nguồn cung cấp sơ cấp và thứ cấp không thể cung cấp cho đường ống hoặc để bảo dưỡng, có thể tự động hoặc bằng tay. Không khí hoặc khí nitơ dùng để truyền chuyển động dụng cụ phẫu thuật cũng có thể yêu cầu nguồn cung cấp dự phòng.

Nhà chế tạo cùng với quản lý cơ sở chăm sóc sức khỏe phải xác định địa điểm của nguồn cung cấp dự phòng bao trùm toàn bộ hệ thống đường ống.

CHÚ THÍCH Điều này có thể dẫn đến một số nguồn cung cấp dự phòng, vài hoặc tất cả nguồn cung cấp dự phòng có thể sát với các khối đầu nối.

5.2.6. Phương tiện giảm áp

5.2.6.1. Đối với tất cả các loại khí nén y tế, trừ không khí, van giảm áp phải thông ra phía ngoài của tòa nhà và phải cung cấp các lỗ thông có phương tiện ngăn ngừa sự xâm nhập của côn trùng, mảnh vụn, nước mưa. Các lỗ thông phải cách xa lối lấy không khí vào, cửa ra vào, cửa sổ hoặc các ô thoáng khác trong tòa nhà. Cần xét đến các ảnh hưởng tiềm ẩn của gió mùa tại các vị trí có lỗ thông.

5.2.6.2. Tất cả các van giảm áp phải tự động đóng lại khi quá áp đã được xả.

5.2.6.3. Không được cách ly các phương tiện giảm áp, ví dụ bằng van chặn, với đường ống hoặc bộ điều áp đến bộ phận chúng được nối. Nếu van hoặc cơ cấu giới hạn lưu lượng được kết hợp  để bảo trì thì van hoặc cơ cấu này phải mở hoàn toàn khi chèn vào phương tiện giảm áp.

CHÚ THÍCH Lưu ý các tiêu chuẩn khu vực, quốc gia và quốc tế đối với van giảm áp, ví dụ ISO 4126-1 [1].

5.2.6.4. Phải trang bị phương tiện để bảo vệ van giảm áp khỏi bị giả mạo.

5.2.6.5. Bộ phận nào đó của một đường ống trong phạm vi hệ thống cung cấp mà khí ở pha lỏng có thể bị bẫy, giữa hai van chặn phải cung cấp phương tiện để xả quá áp do chất lỏng bốc hơi.

5.2.7. Cụm lắp ráp nguồn bảo trì

5.2.7.1. Ngoại trừ đối với đường ống cho chân không và không khí hoặc nitơ để truyền chuyển động dụng cụ phẫu thuật, phải cung cấp một hoặc nhiều cụm lắp ráp nguồn bảo trì ở phía nguồn của van chặn chính.

Nhà chế tạo cùng với quản lý cơ sở y tế phải xác định vị trí của cụm lắp ráp nguồn bảo trì.

5.2.7.2. Cụm lắp ráp nguồn bảo trì phải có bộ nối đầu vào đặc trưng khí, các phương tiện giảm áp, van một chiều và van chặn. Thiết kế của cụm lắp ráp nguồn này phải tính đến lưu lượng có thể yêu cầu trong các điều kiện bảo trì. Cụm này phải được bảo vệ để ngăn ngừa sự tiếp cận giả mạo hoặc trái phép.

5.2.7.3. Cụm lắp ráp nguồn bảo trì phải được đặt phía ngoài khu vực hệ thống cung cấp và phải có đường vào cho xe cộ tiếp cận.

5.2.8. Bộ điều áp

Đối với hệ thống phân phối đường ống một cấp, bộ điều áp nằm trong hệ thống cung cấp phải có khả năng khống chế áp lực đường ống ở các mức đáp ứng yêu cầu quy định trong Bảng 2, 7.2.2 và 7.2.3.

5.3. Hệ thống nguồn có bình hoặc cụm bình

5.3.1. Hệ thống nguồn có bình hoặc cụm bình phải bao gồm:

a) nguồn cung cấp sơ cấp để cung cấp cho đường ống

b) nguồn cung cấp thứ cấp tự động cung cấp cho đường ống khi mất hoặc sự cố nguồn sơ cấp,

c) nguồn cung cấp dự phòng (ngoại trừ đối với không khí hoặc khí nitơ để truyền chuyển động dụng cụ phẫu thuật).

Ngoại trừ đối với không khí hoặc khí nitơ để truyền chuyển động dụng cụ phẫu thuật, hệ thống cung cấp có bình hoặc cụm bình phải sao cho lưu lượng thiết kế của hệ thống có thể được cung cấp với hai nguồn cung cấp nào đó của dịch vụ.

5.3.2. Nguồn cung cấp sơ cấp và thứ cấp luân phiên cung cấp cho mỗi một dãy bình hoặc cụm bình. Khi một dãy bình hoặc cụm bình cạn kiệt được thay thế, thì việc chuyển đổi tự động có thể được đặt lại bằng tay hoặc tự động. Mỗi dãy phải có các bình hoặc cụm bình thuộc dãy đó nối với manifold có bộ điều áp riêng. Van khí một chiều, nếu được lắp trên manifold, phải được thông ra phía ngoài của tòa nhà, ngoại trừ đối với không khí.

5.3.3. Ngoại trừ đối với dãy chỉ có một bình hoặc cụm bình, van một chiều phải được lắp đặt ở cuối manifold của từng đấu nối mềm giữa bình hoặc cụm bình và manifold.

5.3.4. Phải cung cấp bộ lọc có kích thước lỗ không lớn hơn 100 mm giữa bình và bộ điều áp đầu tiên.

5.3.5. (*) Các đấu nối mềm giữa mỗi bình hoặc cụm bình và manifold phải phù hợp với ISO 21969. Không sử dụng ống mềm phi kim loại (ống polyme hoặc cao su gia cường).

5.3.6. Phải cung cấp phương tiện để cố định riêng cho từng bình đặt trong hệ thống cung cấp để ngăn ngừa các bình bị đổ. Các đấu nối mềm giữa mỗi bình và  manifold không được sử dụng cho mục đích này.

5.3.7. Tất cả các hệ thống cung cấp có bình phải tuân thủ 5.2.2.1.

5.4. Hệ thống cung cấp có bình đông lạnh hoặc không đông lạnh di động hoặc cố định

CHÚ THÍCH Có thể có tiêu chuẩn khu vực hoặc quy chuẩn quốc gia áp dụng cho bình đông lạnh di động và bình đông lạnh cố định và để bình không đông lạnh có thể tồn tại.

5.4.1. Ngoại trừ khí nitơ để truyền chuyển động dụng cụ phẫu thuật, hệ thống cung cấp có bình đông lạnh đặt tĩnh tại phải gồm một trong các loại sau:

a) một bình đông lạnh hoặc không đông lạnh đặt tĩnh tại có thiết bị phụ trợ và hai dãy bình hoặc cụm bình;

b) hai bình đông lạnh hoặc không đông lạnh đặt tĩnh tại có thiết bị phụ trợ và một dãy bình hoặc cụm bình;

c) ba bình đông lạnh hoặc không đông lạnh đặt tĩnh tại có thiết bị phụ trợ.

Quy trình quản lý nguồn cung cấp (xem Phụ lục G) có tính đến sự bay hơi tự nhiên của chất lỏng chứa trong bình đông lạnh hoặc không đông lạnh.

5.4.2. Tất cả các hệ thống cung cấp có bình đông lạnh hoặc không đông lạnh di động hoặc cố định phải tuân thủ 5.2.2.1.

5.5. Hệ thống cung cấp khí

5.5.1. Yêu cầu chung

5.5.1.1. Hệ thống cung cấp khí y tế hoặc không khí để truyền chuyển động dụng cụ phẫu thuật phải thuộc một trong các loại sau:

a) hệ thống cung cấp có bình hoặc cụm bình như quy định trong 5.3;

b) hệ thống cung cấp có máy nén khí như quy định trong 5.5.2;

c) hệ thống cung cấp có cơ cấu định tỷ lệ như quy định trong 5.5.3.

CHÚ THÍCH Không khí để truyền chuyển động dụng cụ phẫu thuật có thể được cung cấp từ cùng một nguồn như không khí thở.

5.5.1.2. (*) Nếu không khí để thở hoặc không khí để truyền chuyển động dụng cụ phẫu thuật được cung cấp cho các mục đích khác, như hoạt động của cột trần, hệ thống khí thải gây mê, khí  thở cho người chữa bệnh hoặc để thử nghiệm hoặc để làm khô trang thiết bị y tế, thì phải cung cấp phương tiện để ngăn ngừa chạy ngược vào đường ống. Nhà chế tạo hệ thống phải tính đến các yêu cầu về lưu lượng của các ứng dụng này.

5.5.1.3. Không khí để thở hoặc không khí để truyền chuyển động dụng cụ phẫu thuật không được cung cấp cho các ứng dụng như dùng cho phân xưởng chung, dùng cho phân xưởng sửa chữa động cơ, sơn xì, bơm lốp, hồ chứa để điều áp chất lỏng thủy lực, hệ thống tiệt trùng, khống chế khí nén của điều hòa không khí có thể đáp ứng các nhu cầu không dự kiến trước và có thể làm tổn hại đến tính sẵn có và/hoặc chất lượng của không khí dùng cho các mục đích chăm sóc bệnh nhân thông thường.

CHÚ THÍCH Các ứng dụng này có thể làm tăng sự gián đoạn dịch vụ, làm giảm tuổi thọ dịch vụ và gây ô nhiễm.

5.5.1.4. Khi hệ thống cung cấp không khí y tế yêu cầu để gây áp lực một buồng bội áp, phải thực hiện đánh giá để đảm bảo rằng có khả năng đầy đủ của hệ thống đường ống khí y tế để đáp ứng nhu cầu tổng thể.

5.5.1.5. Tất cả các hệ thống cung cấp không khí phải tuân thủ 5.2.2.1. Tất cả các máy nén và tất cả các cơ cấu định tỷ lệ phải được nối với nguồn cấp điện khẩn cấp.

5.5.2. Hệ thống cung cấp có máy nén khí

5.5.2.1. (*) Tiêu chuẩn khu vực hoặc quy chuẩn quốc gia áp dụng với khí y tế do một hệ thống nén khí có thể tồn tại. Khi không có các tiêu chuẩn như vậy thì không khí để thở phải phù hợp với các yêu cầu dưới đây:

a) nồng độ oxy

≥ 20,4 % (theo thể tích) và ≤ 21,4 % (theo thể tích)

b) tổng nồng độ dầu

≤ 0,1 mg/m3 đo ở áp suất môi trường

c) nồng độ cacbon ôxit

≤ 5 ml/m3

d) nồng độ cacbon dioxit

≤ 500 ml/m3

e) hàm lượng hơi nước

≤ 67 ml/m3

f) nồng độ sulfur dioxit

≤ 1 ml/m3

g) nồng độ NO + NO2

≤ 2 ml/m3

CHÚ THÍCH 1 Dầu có thể ở dạng lỏng, khí và hơi.

CHÚ THÍCH 2 Các trị số này lấy từ Dược điển châu Âu 2005.

5.5.2.2. Không khí để thở và không khí để truyền chuyển động dụng cụ phẫu thuật được cung cấp bởi hệ thống máy nén phải được lọc duy trì ô nhiễm chất hạt thấp hơn mức cấp 2 Bảng 2 của ISO 8573-1:2001.

CHÚ THÍCH Có thể áp dụng yêu cầu của vùng hoặc quốc gia đối với ô nhiễm chất hạt.

5.5.2.3. (*) Có thể áp dụng tiêu chuẩn khu vực hoặc quy chuẩn quốc gia về không khí để truyền chuyển động dụng cụ phẫu thuật tạo bởi hệ thống máy nén. Khi không có các tiêu chuẩn như vậy, không khí để truyền chuyển động dụng cụ phẫu thuật phải tuân thủ yêu cầu sau:

a) tổng nồng độ dầu

≤ 0,1 mg/m3 đo ở áp suất môi trường

b) hàm lượng hơi nước

≤ 67 ml/m3

CHÚ THÍCH 1 Dầu có thể ở dạng lỏng, khí và hơi.

CHÚ THÍCH 2 Đối với khí dùng cho dụng cụ truyền phẫu thuật, cần một lượng nước thấp để ngăn ngừa đóng băng (từ việc làm lạnh do giãn nở đoạn nhiệt) có thể làm hỏng dụng cụ.

5.5.2.4. Hệ thống cung cấp có máy nén đối với không khí để thở phải bao gồm ít nhất ba nguồn cung cấp, ít nhất một trong ba nguồn này phải là máy nén. Hệ thống cung cấp phải sao cho có thể cung cấp được lưu lượng thiết kế của hệ thống với hai nguồn cung cấp bất kỳ không hoạt động.

Nguồn cung cấp phải thuộc một trong hai loại sau:

a) một máy nén;

b) một dãy bình hoặc cụm bình.

Phải có khối máy nén có bình chứa và bộ điều hòa theo yêu cầu.

Nếu hệ thống cung cấp gồm hai hoặc nhiều bộ máy nén, chúng có thể được chuyển mạch giữa các nguồn cung cấp khác nhau để có dung lượng thỏa đáng, chúng phải được bố trí sao cho trong khi bảo dưỡng bất kỳ một bộ máy nén hoặc một bộ phận của hệ thống và trong khi một trạng thái lỗi đơn xảy ra tiếp sau trên phần nào đó của hệ thống (ví dụ hệ thống điều khiển), thì bộ máy nén còn nguyên và các phần còn lại phải có khả năng cung cấp lưu lượng thiết kế hệ thống để đảm bảo cung cấp liên tục.

Khi hệ thống cung cấp không khí y tế gồm nhiều hơn hai bộ điều hòa, chúng có thể được chuyển mạch giữa các nguồn cung cấp khác nhau để có dung lượng phù hợp, chúng phải được bố trí sao cho trong khi bảo dưỡng bất kỳ một bộ máy điều hòa hoặc thành phần hệ thống và trong khi một trạng thái lỗi đơn xảy ra tiếp sau trên bộ phận nào đó của hệ thống (ví dụ hệ thống điều khiển), thì bộ điều hòa còn lại và các bộ phận khác phải có khả năng cung cấp lưu lượng thiết kế của hệ thống để đảm bảo tính liên tục cung cấp của loại sản phẩm tương ứng. Ít nhất phải lắp một cảm biến báo động điểm sương vào phần tải của hệ thống đường ống của tất cả các bộ điều hòa. Phải có khả năng ghi lại hàm lượng hơi nước.

Mỗi máy nén phải có phương tiện tự động ngăn ngừa chảy ngược qua khối ngoài chu trình và có van chặn để cách ly máy nén với hệ thống đường ống và các máy nén khác.

CHÚ THÍCH 1 Hệ thống cung cấp có máy nén dùng cho khí để thở điển hình gồm một trong các khối sau:

a) một bộ máy nén có một bình chứa, một bộ điều hòa và hai dãy bình hoặc cụm bình;

b) hai bộ máy nén có hai bình chứa, hai bộ điều hòa và một dãy bình hoặc cụm bình;

c) ba bộ máy nén có hai bình chứa và hai bộ điều hòa.

CHÚ THÍCH 2 Bộ máy nén không khí y tế điển hình bao gồm:

a) bộ lọc đầu vào;

b) một hoặc nhiều máy nén;

c) máy làm lạnh sau có van chặn và ống dẫn lưu tự động;

d) máy tách dầu có van chặn và ống dẫn lưu tự động.

CHÚ THÍCH 3 Bộ điều hòa đối với không khí y tế điển hình bao gồm:

a) máy sấy có van chặn và ống dẫn lưu tự động;

b) máy hút bám, chất xúc tác và bộ lọc theo yêu cầu để loại bỏ chất nhiễm bẩn;

c) bộ cảm biến điểm sương lắp với báo động và hiển thị, được nối tới phần tải của hệ thống đường ống của tất cả các bộ điều hòa.

5.5.2.5. Nếu có một hệ thống cung cấp độc lập có máy nén không khí để truyền chuyển động dụng cụ phẫu thuật thì hệ thống này phải gồm ít nhất là hai nguồn cung cấp, ít nhất một trong hai nguồn này phải là máy nén.

Ít nhất phải lắp một cảm biến báo động điểm sương vào phần tải của hệ thống đường ống của tất cả các bộ điều hòa.

CHÚ THÍCH 1 Hệ thống cung cấp có máy nén không khí để truyền chuyển động dụng cụ phẫu thuật điển hình gồm một trong các loại sau:

a) một bộ máy nén có một bình chứa, một bộ điều hòa và một dãy bình hoặc cụm bình;

b) hai bộ máy nén có một bình chứa lắp bộ phận chuyển hướng và hai bộ điều hòa.

CHÚ THÍCH 2 Bộ máy nén đối với không khí để truyền chuyển động dụng cụ phẫu thuật điển hình gồm các khối sau:

a) bộ lọc đầu vào;

b) một hoặc nhiều máy nén;

c) máy làm lạnh sau có van chặn và ống dẫn lưu tự động;

d) máy tách dầu có van chặn và ống dẫn lưu tự động.

CHÚ THÍCH 3 Bộ điều hòa đối với không khí để truyền chuyển động dụng cụ y tế điển hình bao gồm:

a) máy sấy có van chặn và ống dẫn lưu tự động;

b) bộ lọc theo yêu cầu

c) bộ cảm biến điểm sương lắp với báo động và hiển thị, được nối tới phần tải của hệ thống đường ống của tất cả các bộ điều hòa.

5.5.2.6. Bình chứa phải

a) phù hợp với EN 286-1 hoặc tiêu chuẩn quốc gia tương đương, và

b) được lắp với van chặn, ống dẫn lưu tự động, đồng hồ đo áp lực và van giảm áp.

5.5.2.7. Mỗi nhóm bình chứa phải được bố trí sao cho từng bình chứa trong nhóm đó có thể duy trì khoảng cách với nhau.

5.5.2.8. Nếu lắp hai hoặc nhiều bộ điều hòa thì các linh kiện phải tách rời nhau.

5.5.2.9. Phải cung cấp cổng mẫu có van chặn ngay tại phía nguồn của hệ thống điều hòa.

5.5.2.10. Nếu có nhiều hơn một máy nén phải có mạch điều khiển bố trí sao cho việc tắt, hoặc sự cố, của một máy nén sẽ không ảnh hưởng đến hoạt động của máy nén khác. Bộ điều khiển tự động dùng cho nhiều máy nén phải được bố trí sao cho tất cả các khối cấp nguồn cho hệ thống lần lượt hoặc đồng thời. Yêu cầu này phải đáp ứng trong điều kiện bình thường và trong trạng thái lỗi đơn. Mỗi bình chứa hoặc nhóm bình chứa phải lắp với phương tiện điều khiển áp lực, ví dụ công tắc áp lực hoặc bộ chuyển đổi áp lực.

5.5.2.11. Lối vào của không khí cho máy nén phải được bố trí ở nơi có nhiễm bẩn ít nhất từ khí thải của động cơ đốt trong, nơi đỗ xe cộ, diện tích để lối đi, hệ thống rác thải của bệnh viện, khí thải của hệ thống chân không, lỗ thông từ hệ thống đường ống khí y tế, hệ thống khí thải gây mê, đường thoát của ống khói và các nguồn ô nhiễm khác. Lối vào phải được cung cấp với phương tiện ngăn ngừa sự xâm nhập của côn trùng, mảnh vỡ và nước. Cần xét đến các ảnh hưởng tiềm ẩn của gió mùa ở vị trí của lối vào, các lối vào phải ở cách xa đường thoát của ống khói.

5.5.2.12. Hệ thống cung cấp có máy nén đối với không khí y tế dự định cấp cho hệ thống ống dẫn phân phối khí một cấp phải gồm hai bộ điều áp lắp cố định. Lưu lượng thiết kế của hệ thống phân phối đường ống phải được cung cấp từ mỗi bộ điều áp.

Hướng dẫn sử dụng và bảo dưỡng phải quy định hai bộ điều áp được lắp cố định như thế nào để vận hành được.

5.5.2.13. Nếu cần, phải cung cấp phương tiện để ngăn ngừa sự truyền rung động giữa mỗi máy nén và đường ống.

5.5.3. Hệ thống cung cấp có cơ cấu định tỷ lệ

5.5.3.1. Có thể áp dụng các tiêu chuẩn khu vực hoặc quy chuẩn quốc gia về không khí y tế tạo bởi cơ cấu định tỷ lệ. Khi không có tiêu chuẩn như vậy, không khí y tế phải phù hợp với quy định sau:

a) Nồng độ oxy

≥ 19,95 % (theo thể tích) và ≤ 23,63 % (theo thể tích)

b) hàm lượng hơi nước

≤ 67 ml/m3

CHÚ THÍCH Các giá trị này lấy từ Dược điển châu Âu 2005.

5.5.3.2. Hệ thống cung cấp có cơ cấu định tỷ lệ phải gồm ít nhất ba nguồn cung cấp, ít nhất một trong ba nguồn phải là cơ cấu định tỷ lệ. Hệ thống cung cấp phải sao cho có thể cấp được lưu lượng thiết kế của hệ thống với hai nguồn cung cấp bất kỳ không hoạt động.

CHÚ THÍCH 1 Hệ thống cung cấp có cơ cấu định tỷ lệ điển hình gồm một trong các loại sau:

a) nguồn oxy và nitơ, một cơ cấu định tỷ lệ và hai dãy bình hoặc cụm bình;

b) nguồn oxy và nitơ, hai cơ cấu định tỷ lệ và một dãy bình hoặc cụm bình.

CHÚ THÍCH 2 Cơ cấu định tỷ lệ điển hình gồm các khối sau:

a) một máy trộn có bộ phân tích điều khiển quá trình;

b) một van chặn tự động khống chế bằng áp lực của khí cung cấp, một bộ điều áp và một van một chiều cho từng loại khí cung cấp;

c) một bình chứa có lắp van giảm áp và đồng hồ đo áp lực;

d) bộ phân tích kiểm tra và chất lượng nối với bình chứa;

e) một van chặn tự động lắp ở phía nguồn của bình chứa.

5.5.3.3. Ngu