Quy định kiểm định hiệu chuẩn trang thiết bị y tế mới nhất
Ngày đăng: 12/06/2019 - Lượt xem: 106

Các thiết bị y tế cần phải kiểm định hiệu chuẩn theo Khoản 29 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi Điều 49 Nghị định 36/2016/NĐ-CP về nguyên tắc kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế như sau:

- Trang thiết bị y tế thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế công bố phải kiểm định về an toàn và tính năng kỹ thuật trước khi đưa vào sử dụng (trừ trường hợp quy định tại Điều 51 Nghị định này), định kỳ, sau sửa chữa lớn. Việc kiểm định trang thiết bị y tế là phương tiện đo, thiết bị bức xạ thực hiện theo quy định tại khoản 2 Điều này.

- Trang thiết bị y tế là phương tiện đo hoặc thiết bị bức xạ phải thực hiện kiểm định, hiệu chuẩn theo quy định của pháp luật về đo lường và năng lượng nguyên tử.

 +Phương tiện đo bao gồm:

Kiểm định phương tiện đo nhóm 2 theo Thông tư 23/2013/TT-BKHCN bắt buộc phải kiểm định trước khi đưa vào sử dụng, kiểm định định kì, kiểm định sau sửa chữa; bao gồm: Kiểm định máy điện tim, kiểm định máy điện não,...

Hiệu chuẩn thiết bị y tế theo nhu cầu sử dụng của khách hàng. Thông thường, các thiết bị sau cần hiệu chỉnh để đảm bảo chất lượng khi đưa vào sử dụng như nhiệt kế tủ lạnh, nhiệt ẩm kế, pipet, tủ ấm , tủ vắc xin, tủ an toàn sinh học.....

Các thiết bị bức xạ được quản lý bởi Bộ Khoa học Công nghệ. Theo đó các loại máy X-quang, máy CT Scanner cần phải kiểm định an toàn khi đưa vào sử dụng.

Kiểm định hiệu chuẩn thiết bị y tế ở đâu ?

Kiểm định hiệu chuẩn thiết bị y tế tại các cơ sở được chỉ định của của các Bộ ngành liên quan. Bộ Khoa học Công nghệ chỉ định cơ sở thực hiện kiểm định an toàn bức xạ, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng chỉ định các cơ sở kiểm định phương tiện đo nhóm 2, thiết bị y tế.

 

Kiểm định hiệu chuẩn thiết bị y tế tại Vinacontrol CE

+ Được chỉ định thực hiện hầu hết các thiết bị y tế hiện hành

+ Có chi nhánh tại 3 miền

+ Dịch vụ chuyên nghiệp, tận  tình và giá cạnh tranh