Kiểm định thiết bị y tế
Ngày đăng: 06/04/2018 - Lượt xem: 1,566

Vinacontrol cung cấp dịch vụ Kiểm định hiệu chuẩn trang thiết bị y tế. Quý khách hàng có nhu cầu Kiểm định hiệu chuẩn trang thiết bị y tế vui lòng liên hệ Mr.Hùng qua sđt 0931798835 hoặc email pahung@vnce.vn

Thiết bị y tế là gì ?

Trang thiết bị y tế được định nghĩa tại khoản 1 Điều 2 Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế như sau:

1. Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

a) Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;

b) Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;

c) Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;

d) Kiểm soát sự thụ thai;

đ) Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;

e) Vận chuyển chuyên dụng hoặc sử dụng phục vụ cho hoạt động y tế;

g) Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

Kiểm định hiệu chuẩn thiết bị y tế

Tại sao phải kiểm định thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế là một trong những phương tiện quan trọng nhất quyết định hiệu quả, chất lượng của công tác y tế, hỗ trợ tích cực cho người thầy thuốc trong công tác phòng chữa bệnh. Chính vì thế các thiết bị y tế dùng trong chẩn đoán và chữa bệnh cũng cần phải có sự chính xác cao nhất và luôn trong trạng thái hoạt động tốt

Kiểm định thiết bị y tế nhằm 2 mục đích chính:

+ Đảm bảo an toàn: an toàn bức xạ, an toàn điện,...

+ Đảm bảo hoạt động chính xác: kiểm tra đo lường các thông số của thiết bị đo hoạt động đúng theo yêu cầu sử dụng hay không.

Hiện nay, văn bản của các Bộ ban ngành đã được ban hành như Nghị định 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ, Thông tư 28/2015/TT-BKHCN, Thông tư 02/2016/TT-BKHCN của Bộ Khoa học và Công nghệ… nhằm kiểm soát chất lượng thiết bị y tế.

Thiết bị y tế nào phải kiểm định

  • Thiết bị X - quang tổng hợp;

  • Thiết bị X – quang tăng sáng truyền hình;

  • Thiết bị chụp cắt lớp vi tính CT – scanner;

  • Máy siêu âm;

  • Kiểm xạ (đối với bức xạ tia X và tia Gamma);

  • Thiết bị đo điện tim;

  • Thiết bị đo điện não;

  • Huyết áp kế;

  • Máy Monitor theo dõi bệnh nhân;

  • Máy thở;

  • Máy phá rung tim, tạo nhịp và sốc tim;

  • Bơm tiêm điện;

  • Lồng ấp trẻ sơ sinh;

  • Dao mổ điện;

  • Bình khí;

  • Hệ thống đường ống dẫn khí Y tế;

  • Nồi hấp tiệt trùng

  • .......................

Kiểm định thiết bị y tế tại Vinacontrol

+ Có chỉ định của Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng

+ Kiểm định viên nhiều năm kinh nghiệm, thiết bị hiện đại

+ Giá cạnh tranh, dịch vụ chuyên nghiệp

Quý khách hàng có nhu cầu Kiểm định hiệu chuẩn trang thiết bị y tế vui lòng liên hệ Mr.Hùng qua sđt 0931798835 hoặc email pahung@vnce.vn

Phan Hùng 

Công ty CP Chứng nhận và kiểm định Vinacontrol
Hotline : 093 179 8835
Email: 
pahung@vnce.vn

Trụ sở chính: 41 Nguyễn Thượng Hiền,Phường Nguyễn Du, Quận Hai Bà Trưng, Thành phố Hà Nội

 Chi nhánh Miền Trung: 66 Võ Văn Tần, phường Chính Gián, quận Thanh Khê, Thành phố Đà Nẵng

 Chi nhánh Miền Nam: 115 Trần Quốc Thảo, Phường 7, Quận 3,Thành phố Hồ Chí Minh