Kiểm định máy xét nghiệm sinh hóa máu
Ngày đăng: 13/06/2018 - Lượt xem: 858

Vinacontrol CE cung cấp dịch vụ kiểm định máy xét nghiệm sinh hóa. Quý khách có nhu cầu kiểm định máy xét nghiệm sinh hóa vui lòng liên hệ Hùng 093 179 8835 hoặc pahung@vnce.vn

Máy xét nghiệm sinh hóa là gì ?

Xét nghiệm sinh hóa đóng vai trò quan trọng trong y học cũng như trong việc nghiên cứu thay đổi sinh lý, bệnh lý của những hằng số hóa sinh trong cơ thể người, đặc biêt đóng góp vào việc dự phòng, chẩn đoán và theo dõi điều trị.

Ngày nay với sự phát triển của khoa học kỹ thuật áp dụng trong khao học xét nghiệm, chẩn đoán đã giúp cho việc đánh giá kết quả nhanh, nhạy, chính xác và định lượng nhiều chất có nồng độ thấp.

        Kết quả xét nghiệm hóa sinh là yếu tố khách quan phản ánh những diễn biến bên trong cơ thể. Tuy nhiên, những kết quả xét nghiệm hóa sinh còn bị ảnh hưởng bởi nhiều yếu tố do môi trường tác động, tình trạng của cơ thể: biến thiên sinh học (tuổi, giới tính, hoạt động dinh dưỡng..), diễn biến tâm lý, tác động của các phương pháp điều trị (dùng thuốc, truyền dịch...), cách lấy mẫu, bảo quả mẫu, phương pháp xác định, tính kết quả.

Các loại máy sinh hóa

a. Máy sinh hóa bán tự động

     Các dung dịch chuẩn được pha chế đơn lẻ, các quy trình vận hành được điều khiển bằng tay, việc đo đạc và tính toán kết quả thực hiện tự động trên nhiều mẫu một lúc.

     Kỹ thuật viên sẽ thực hiện việc hút, pha và ủ hóa chất theo trình tự, rồi mới đưa vào máy xét nghiệm hút để đọc kết quả.

b. Máy sinh hóa tự động

    Các dung dịch chuẩn được pha tự động, các quy trình vận hành được điều khiển tự động, việc đo đạc và tính toán kết quả thực hiện tự động trên nhiều mẫu một lúc

    Hóa chất được đưa vào ngăn chứa riêng của máy, KTV lấy mẫu bệnh phẩm, ly tâm và  đưa vào ngăn chứa, máy sẽ tự động thực hiện theo yêu cầu từ pha hóa chất đến ủ và đọc kết quả.

Vì sao cần kiểm định máy xét nghiệm sinh hóa ?

Kiểm định máy xét nghiệm sinh hóa nhằm đáp ứng các nhu cầu sau:

+ Đảm bảo máy xét nghiệm sinh hóa hoạt động chính xác, có giá trị đo nằm trong phạm vi sai số cho phép phù hợp các yêu cầu về xét nghiệm.

+ Tuân thủ các quy định Nhà nước về quản lý, sử dụng thiết bị y tế

Khi nào cần kiểm định máy xét nghiệm sinh hóa

Ba trường hợp cần kiểm định:

1. Kiểm định ban đầu là việc kiểm định lần đầu tiên đối với máy xét nghiệm sinh hóa trước khi đưa vào sử dụng.

2. Kiểm định định kỳ là việc kiểm định theo chu kỳ

3. Kiểm định sau sửa chữa là việc kiểm định đối với máy xét nghiệm sinh hóa thuộc một trong các trường hợp sau đây:

a) Máy xét nghiệm sinh hóa được sửa chữa do không bảo đảm yêu cầu kỹ thuật đo lường quy định;

b) Chứng chỉ kiểm định (dấu kiểm định, tem kiểm định, giấy chứng nhận kiểm định) của máy xét nghiệm sinh hóa bị mất, bị hỏng hoặc hư hại khác nhưng cấu trúc và các đặc tính kỹ thuật đo lường của máy xét nghiệm sinh hóa không bị thay đổi so với mẫu đã được phê duyệt;

c) Theo kết luận thanh tra, kiểm tra của cơ quan, người có thẩm quyền;

d) Người sử dụng máy xét nghiệm sinh hóa phát hiện dấu hiệu có khả năng máy xét nghiệm sinh hóa không bảo đảm yêu cầu kỹ thuật đo lường quy định và đề nghị kiểm định lại.

Quy trình kiểm định máy xét nghiệm sinh hóa

Quy trình kiểm định máy xét nghiệm sinh hóa gồm 4 bước chính:

Bước 1: Kiểm  tra bên ngoài:

1.1 Yêu cầu hồ sơ của thiết bị phải đầy đủ:

- Các hướng dẫn về vận hành, bảo quản, sử dụng;

- Các sơ đồ và các chi tiết cần cho việc kiểm định;

- Những hướng dẫn cho các ứng dụng y học đặc biệt.

Bước 2: Kiểm tra kỹ thuật:

Thao tác thiết bị theo hướng dẫn của nhà sản xuất. Thiết bị phải hoạt động ổn định, kết quả đo phải hiển thị rõ ràng.

Bước 3: Kiểm tra đo lường:

Bước 4: Xử lý kết quả kiểm định máy xét nghiệm sinh hóa

Máy xét nghiệm sinh hóa sau khi kiểm định nếu đạt các yêu cầu quy định của quy trình này thì được niêm phong cơ cấu chỉnh và cấp cấp chứng chỉ kiểm định (tem kiểm định, giấy chứng nhận kiểm định,...) theo quy định, cụ thể như sau:

- Cấp giấy chứng nhận kiểm định theo đúng mẫu quy định.

- Dán tem niêm phong tại các vị trí tiếp giáp giữa hai nắp vỏ thiết bị.

- Dán tem kiểm định tại vị trí mặt thiết bị.

Thời hạn kiểm định máy xét nghiệm sinh hóa

Kiểm định máy xét nghiệm sinh hóa tại Vinacontrol

+ Có đầy đủ năng lực pháp lý

+ Kiểm định viên nhiều năm kinh nghiệm, thiết bị hiện đại

+ Giá cạnh tranh, dịch vụ chuyên nghiệp

Quý khách có nhu cầu kiểm định máy xét nghiệm sinh hóa vui lòng liên hệ Hùng 093 179 8835 hoặc pahung@vnce.vn

Phan Hùng – Vinacontrol CE

Hotline : 093 179 8835

Email: pahung@vnce.vn

Trụ sở: 41 Nguyễn Thượng Hiền,P.Nguyễn Du, Q.Hai Bà Trưng, TP Hà Nội

 Miền Trung: 66 Võ Văn Tần, P. Chính Gián,Q. Thanh Khê, TP Đà Nẵng

 Miền Nam: 115 Trần Quốc Thảo, Phường 7, Quận 3,TP Hồ Chí Minh