Kiểm định máy xét nghiệm miễn dịch
Ngày đăng: 24/08/2020 - Lượt xem: 60

Vinacontrol CE cung cấp dịch vụ kiểm định máy xét nghiệm miễn dịch. Quý khách có nhu cầu kiểm định máy xét nghiệm miễn dịch vui lòng liên hệ Hùng 0931798835 hoặc pahung@vnce.vn

Xét nghiệm miễn dịch là gì?

Một số chất hay tác nhân gây bệnh trong cơ thể có thể được phát hiện với sự giúp đỡ của xét nghiệm miễn dịch. Khi cơ thể bị nhiễm các tác nhân gây bệnh hay những gì mà cơ thể cho là vật lạ (gọi là kháng nguyên) thì hệ thống miễn dịch của cơ thể sẽ tự sinh ra các kháng thể tương ứng để chống lại các kháng nguyên ấy.

Xét nghiệm miễn dịch là các xét nghiệm dựa vào tình trạng miễn dịch của cơ thể để tìm ra các căn nguyên như nhiễm khuẩn (vi khuẩn, virus), hormone, sắc tố hemoglobin trong máu,... từ đó giúp chẩn đoán được các bệnh khác nhau dựa vào kết quả của phản ứng giữa kháng nguyên và kháng thể tổng hợp.

Hiện nay có các loại xét nghiệm miễn dịch khác nhau với các mục đích và kết quả chẩn đoán bệnh khác nhau như: thử thai, tầm soát ung thư tiêu hóa, chẩn đoán tình trạng dị ứng, xét nghiệm nước tiểu,...

Phân loại máy xét nghiệm miễn dịch

a. Máy miễn dịch bán tự động

     Các dung dịch chuẩn được pha chế đơn lẻ, các quy trình vận hành được điều khiển bằng tay, việc đo đạc và tính toán kết quả thực hiện tự động trên nhiều mẫu một lúc.

     Kỹ thuật viên sẽ thực hiện việc hút, pha và ủ hóa chất theo trình tự, rồi mới đưa vào máy xét nghiệm hút để đọc kết quả.

b. Máy miễn dịch tự động

    Các dung dịch chuẩn được pha tự động, các quy trình vận hành được điều khiển tự động, việc đo đạc và tính toán kết quả thực hiện tự động trên nhiều mẫu một lúc

    Hóa chất được đưa vào ngăn chứa riêng của máy, KTV lấy mẫu bệnh phẩm, ly tâm và  đưa vào ngăn chứa, máy sẽ tự động thực hiện theo yêu cầu từ pha hóa chất đến ủ và đọc kết quả.

Vì sao cần kiểm định máy xét nghiệm miễn dịch ?

Kiểm định máy xét nghiệm miễn dịch nhằm đáp ứng các nhu cầu sau:

+ Đảm bảo máy xét nghiệm miễn dịch hoạt động chính xác, có giá trị đo nằm trong phạm vi sai số cho phép phù hợp các yêu cầu về xét nghiệm.

+ Tuân thủ các quy định Nhà nước về quản lý, sử dụng thiết bị y tế: Quyết định số 2429/QĐ-BYT ngày 12/6/2017 Ban hành Tiêu chí đánh giá mức chất lượng phòng xét nghiệm y học

Khi nào cần kiểm định máy xét nghiệm miễn dịch

Ba trường hợp cần kiểm định:

1. Kiểm định ban đầu là việc kiểm định lần đầu tiên đối với máy xét nghiệm miễn dịch trước khi đưa vào sử dụng.

2. Kiểm định định kỳ là việc kiểm định theo chu kỳ

3. Kiểm định sau sửa chữa là việc kiểm định đối với máy xét nghiệm miễn dịch thuộc một trong các trường hợp sau đây:

a) Máy xét nghiệm miễn dịch được sửa chữa do không bảo đảm yêu cầu kỹ thuật đo lường quy định;

b) Chứng chỉ kiểm định (dấu kiểm định, tem kiểm định, giấy chứng nhận kiểm định) của máy xét nghiệm miễn dịch bị mất, bị hỏng hoặc hư hại khác nhưng cấu trúc và các đặc tính kỹ thuật đo lường của máy xét nghiệm miễn dịch không bị thay đổi so với mẫu đã được phê duyệt;

c) Theo kết luận thanh tra, kiểm tra của cơ quan, người có thẩm quyền;

d) Người sử dụng máy xét nghiệm miễn dịch phát hiện dấu hiệu có khả năng máy xét nghiệm miễn dịch không bảo đảm yêu cầu kỹ thuật đo lường quy định và đề nghị kiểm định lại.

Quy trình kiểm định máy xét nghiệm miễn dịch

Quy trình kiểm định máy xét nghiệm miễn dịch gồm 4 bước chính:

Bước 1: Kiểm  tra bên ngoài:

1.1 Yêu cầu hồ sơ của thiết bị phải đầy đủ:

- Các hướng dẫn về vận hành, bảo quản, sử dụng;

- Các sơ đồ và các chi tiết cần cho việc kiểm định;

- Những hướng dẫn cho các ứng dụng y học đặc biệt.

Bước 2: Kiểm tra kỹ thuật:

Thao tác thiết bị theo hướng dẫn của nhà sản xuất. Thiết bị phải hoạt động ổn định, kết quả đo phải hiển thị rõ ràng.

Bước 3: Kiểm tra đo lường:

Bước 4: Xử lý kết quả kiểm định máy xét nghiệm miễn dịch

Máy xét nghiệm miễn dịch sau khi kiểm định nếu đạt các yêu cầu quy định của quy trình này thì được niêm phong cơ cấu chỉnh và cấp cấp chứng chỉ kiểm định (tem kiểm định, giấy chứng nhận kiểm định,...) theo quy định, cụ thể như sau:

- Cấp giấy chứng nhận kiểm định theo đúng mẫu quy định.

- Dán tem niêm phong tại các vị trí tiếp giáp giữa hai nắp vỏ thiết bị.

- Dán tem kiểm định tại vị trí mặt thiết bị.

Thời hạn kiểm định máy xét nghiệm miễn dịch  12 tháng/lần

Kiểm định máy xét nghiệm miễn dịch tại Vinacontrol

+ Có đầy đủ năng lực pháp lý

+ Kiểm định viên nhiều năm kinh nghiệm, thiết bị hiện đại

+ Giá cạnh tranh, dịch vụ chuyên nghiệp

Quý khách có nhu cầu kiểm định máy xét nghiệm miễn dịch vui lòng liên hệ Hùng 093 179 8835 hoặc pahung@vnce.vn

Phan Hùng – Vinacontrol CE

Hotline : 093 179 8835

Email: pahung@vnce.vn

Trụ sở: 41 Nguyễn Thượng Hiền,P.Nguyễn Du, Q.Hai Bà Trưng, TP Hà Nội

 Miền Trung: 66 Võ Văn Tần, P. Chính Gián,Q. Thanh Khê, TP Đà Nẵng

 Miền Nam: 115 Trần Quốc Thảo, Phường 7, Quận 3,TP Hồ Chí Minh